近年來，隨著人們環保意識的不斷提升，再生塑料在食品接觸領域的應用日益受到關注。歐盟作為食品安全和環境保護方面的領先者，其對食品接觸再生塑料的法規也在持續完善和更新。這些法規不僅關系到消費者的健康，也對相關產業的發展方向產生了深遠影響。

在此背景下，2022年9月20日，歐盟委員會批準并發布了有關食品接觸再生塑料材料和制品的法規 Regulation (EU) 2022/1616（以下簡稱《法規》），并廢除了法規Regulation (EC) No 282/2008。新法規已于2022年10月10日生效。

瑞歐科技為您系統性地梳理了再生塑料的法規框架及合規要求，助力企業順利通過歐盟注冊。

一、再生塑料法規框架

再生塑料法規Regulation (EU) 2022/1616提出了兩個全新的概念：合適的技術（Suitable technology）和新技術（Novel technology）。《法規》規定進入歐盟市場的食品接觸再生塑料，必須是通過以上兩種技術之一生產的。

合適的技術：指的是被列入《法規》附件 I 的技術，目前僅有閉環再生技術和PET物理再生技術。

新技術：指的是符合《法規》第四章的暫時還未被歐盟官方授權的技術，例如除PET類之外塑料的回收技術、功能性阻隔層后的再生塑料及化學再生技術等。

接下來為大家介紹這兩類技術具體的合規要求。

二、合適的技術的合規要求

閉環回收再生

閉環回收再生，指經由一個封閉且受控制的閉環（Closed loop）回收并再生的技術，該再生材料在使用過程中不會涉及第三方消費者。再生前后的材料的用途及使用條件需要保持一致。

如果企業的再生技術屬于合適的技術（Suitable technology）中的閉環回收再生技術，那么企業的再生工藝無需單獨獲得歐盟的授權，但需要該再生系統的管理人擬定一項再生計劃（Recycling scheme），包含再生系統的名稱、成員，并描述該再生系統的運作流程。閉環管理者需要向閉環再生鏈中所有參與的企業經營者提供有關再生方案的文件。

需要注意的是，閉環再生系統要求嚴格限制再生制品的用途與回收前一致。

PET物理再生

PET物理再生，指對消費后的 PET 塑料進行物理回收及再生的技術，旨在通過一系列的物理加工過程，如破碎、清洗、熔融等，將消費后的 PET 塑料轉化為可再次用于食品接觸應用的再生材料，同時確保該過程能有效去除塑料中的污染物，滿足食品接觸材料的安全要求。

如果企業的再生技術屬于合適的技術（Suitable technology）中的PET塑料物理再生技術，那么按照《法規》，PET塑料物理再生技術下的工藝需要事先向歐盟申請獲得授權。

企業提交申請卷宗后，歐洲食品安全局（EFSA）首先會對資料進行行政審核，如資料完整，歐盟會使申請生效，如不完整，則會要求申請人繼續補充資料。通過完整性審核后，該申請就正式進入風險評估階段了。在風險評估完成后，歐盟委員會會根據EFSA的評估意見做出是否批準該再生工藝的決定。

簡單來說，當企業拿到EFSA出具的正面結論的科學意見函SOL（Science opinion letter）時，可以認為該工藝獲得了歐盟官方的認可。

圖1 PET物理再生工藝申請流程

三、新技術的合規要求

如果企業的再生技術不屬于PET物理回收和閉環回收的技術，那么該技術會被歸類為新技術（Novel technology）。

企業首先需要向歐盟申請將新技術加入到《法規》附件I中，歐盟官方會根據具體情況決定是否需要對該新技術下的再生工藝進行一一授權。

將新技術加入《法規》附件 I 的具體申請流程如下：

新技術的研發者應在正式開展去污染工藝前6個月向研發者所在當局有關監管部門以及歐盟委員會進行通告。

在進行新技術申請的過程中，申請人還需要對塑料來料和再生后的產品進行持續采樣，用于監控來料及再生料中的平均污染水平?；厥丈绦枰辽倜?個月向研發者提供一次監測數據，研發者則需要每6個月在其網站上公開發表一次報告，報告的內容應至少包含新技術的描述，再生凈化能力描述，去污染設備及最終再生產品中所有分子量小于1000道爾頓的低聚物的信息以及它們在來料和成品中的質量分數，來料中常見的污染物名單以及在來料和成品中的質量分數，測試方法及方法驗證手段介紹等內容。

在獲得足夠的數據和資料后，EFSA會對該新技術進行風險評估。如果申請人已在其網站上連續公布了至少四份評估報告，那么申請人可以要求歐盟開展對該技術的風險評估工作。

但是，如果歐盟認為目前所公布的報告還不足以用來評估該技術的安全性，或目前還有其他研發者在申請相同或類似的技術，則歐盟可以將風險評估工作推遲最多2年。EFSA開始風險評估一年內會發布有關該技術的風險評估意見，歐盟委員會將根據該意見做出是否將新技術納入《法規》合適的技術清單的決定。

隨著歐盟食品接觸再生塑料法規 Regulation (EU) 2022/1616 的實施，再生塑料的生產工藝可能要通過“合適的技術”或“新技術”授權。